器械名称 | 眼科诊断仪Scanning Laser Ophthalmoscope(共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡) | 注册证名称 | 国械注进20213160291号 |
注册人名称 | 日本尼德克株式会社 NIDEK CO.,LTD. (株式会社ニデック) | 有效期至 | 2026年07月28日 |
批准日期 | 2021年09月14日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 本产品供眼科进行脉络膜、视网膜结构的观察成像。在进行荧光造影(吲哚菁绿、荧光素钠)时,需配合已在我国上市且使用部位一致的荧光剂使用。Mirante SLO/OCT还可用于获取眼前节、眼后节组织的断层扫描信息,具有测量功能。 | ||
结构与组成 | Mirante SLO/OCT由主体、电脑(不含显示器)、电源线、USB电缆、绝缘变压器和可选附件(广角适配器、眼前节OCT适配器、杆型电脑柜、光学工作台、OCT血管造影术电子狗、鼠标、键盘)组成。 Mirante SLO由主体、电脑(不含显示器)、电源线、USB电缆、绝缘变压器和可选附件(广角适配器、杆型电脑柜、光学工作台、FA/ICG电子狗、鼠标、键盘)组成。 | ||
型号 | Mirante SLO/OCT、Mirante SLO | ||
注册地址 | 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN (愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14) | ||
生产地址 | 日本爱知县蒲郡市浜町67番地467-4 Hama-cho, Gamagori, Aichi, 443-0036, Japan (愛知県蒲郡市浜町67番地4) | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2021-10-26 “代理人名称:日本尼德克株式会社北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称:尼德克医疗器械贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 | ||
备注 | 2021年9月14日同意更正结构及组成内容,2021年7月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 眼科诊断仪 | MiranteSLO | 尼德克 | 阆中市人民医院 | 江西复阔医疗器械有限公司 | 2024-07-26 | 1655000 | 查看 |
02 | 高清眼底广角照相系统1套 | MiranteSLO | 尼德克 | 阳春市人民医院 | 广州明欣医疗投资有限公司 | 2024-03-28 | 1060000 | 查看 |
03 | 眼底荧光血管造影机 | MiranteSLO | 尼德克 | 南通大学附属医院 | 上海爱吾眸贸易有限公司 | 2023-12-29 | 1460000 | 查看 |
04 | 超广角激光眼底照相机 | Mirante SLO | 尼德克 | 达州市中西医结合医院 | 四川瑞美康医疗科技有限公司 | 2023-12-26 | 1500000 | 查看 |
05 | 多焦激光眼底影像系统 | MiranteSLO | 尼德克 | 仙居县人民医院 | 上海展鑫优视医疗设备有限公司 | 2022-05-20 | 1014000 | 查看 |
06 | 眼科诊断仪 | Mirante SLO | 尼德克 | 昆山市中医医院 | 苏州益康悦目商贸有限公司 | 2024-12-04 | 1698800 | 查看 |
07 | 眼科诊断仪 | Mirante SLO | 尼德克 | 天津医科大学朱宪彝纪念医院(天津医科大学 | 天津春开医疗科技有限公司 | 2024-12-06 | 2450000 | 查看 |
08 | 免散瞳眼底照相系统 | Mirante SLO | 尼德克 | 苏州市立医院本部 | 苏州创迪医疗科技有限公司 | 2024-01-16 | 1480000 | 查看 |
09 | 超广角激光眼底照相造影一体机 | Mira nteSLO | 尼德克 | 成都市第六人民医院 | 成都浩恒佳医疗器械有限公司 | 2024-10-10 | 1199900 | 查看 |
10 | 眼科诊断仪 | MiranteSLO | 尼德克 | 辽阳市中心医院 | 沈阳市赢眸医疗器械销售有限公司 | 2024-01-29 | 1460000 | 查看 |
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