器械名称 | 全自动凝血分析仪Automated Blood Coagulation Analyzer | 注册证名称 | 国械注进20172225152号 |
注册人名称 | 希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION | 有效期至 | 2026年08月02日 |
批准日期 | 2021年08月03日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 本仪器通过采用凝固法、显色法和比浊法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定量检测凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶、血小板聚集率功能。 | ||
结构与组成 | 本仪器由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示单元及软件 (发布版本Ver.2.06)组成 | ||
型号 | CS-2400 | ||
注册地址 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan | ||
生产地址 | 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan; 262-11 Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2017-06-06 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2020-01-06 适用范围增加血小板聚集率的检测功能,软件发布版本号由V.1变更为V.2,适用范围、结构组成和产品技术要求发生相应变更,详见附件变更对比表。 请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。 2022-07-21 1.结构与组成由“本仪器由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示单元及软件(发布版本Ver.2)组成”变更为“本仪器由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示单元及软件 (发布版本Ver.2.06)组成”。2.技术要求变更,具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。 2022-07-21 1.结构与组成由“本仪器由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示单元及软件(发布版本Ver.2)组成”变更为“本仪器由自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示单元及软件 (发布版本Ver.2.06)组成”。2.技术要求变更,具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20172405152 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全自动凝血分析仪 | CS-2400 | 希森美康 | 昭通市第一人民医院 | 云南焕阳科技有限公司 | 2023-11-03 | 310000 | 查看 |
02 | 全自动凝血仪 | CS-2400 | 希森美康 | 广州市白云区妇幼保健院 | 淮安市驰昌医疗器械有限公司 | 2023-07-18 | 488000 | 查看 |
03 | 全自动凝血分析仪 | CS2400 | 希森美康 | 苏州宿迁工业园区社区卫生服务中心 | 南京广通百生物科技有限公司 | 2022-08-11 | 278000 | 查看 |
04 | 凝血分析仪 | CS-2400 | 希森美康 | 成都市第三人民医院 | 广州科纳进出口有限公司 | 2022-07-20 | 356800 | 查看 |
05 | 全自动血凝仪 | CS-2400 | 希森美康 | 彭州市人民医院 | 成都达瑞生物科技有限公司 | 2021-05-19 | 480000 | 查看 |
06 | 全自动血凝仪 | CS-2400 | 日本希森美康 | 昌吉市卫生健康委员会 | 江西翼堂贸易有限公司 | 2020-08-30 | 290000 | 查看 |
07 | 全自动凝血分析仪 | CS2400 | SYSMEX | 武汉大学口腔医院 | 武汉博精汇通科技有限公司 | 2022-12-29 | 388000 | 查看 |
08 | 全自动凝血分析仪 | CS-2400 | 希森美康 | 中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院 | 南京健峰医疗器械有限公司 | 2024-09-09 | 300000 | 查看 |
09 | 全自动血凝仪 | CS-2400 | 希森美康 | 东山县中医院 | 江西环富医疗器械有限公司 | 2021-04-27 | 361500 | 查看 |
10 | 血凝分析仪 | CS-2400 | 希森美康 | 天津医科大学眼科医院 | 天津春开医疗科技有限公司 | 2024-07-05 | 50000 | 查看 |
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