器械名称 | 电子大肠内窥镜PENTAX VIDEO COLONOSCOPE EC38-i10 SERIES | 注册证名称 | 国械注进20163062821号 |
注册人名称 | 豪雅株式会社HOYA株式会社 豪雅株式会社 | 有效期至 | 2025年05月20日 |
批准日期 | 2020年05月21日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品可通过与本公司生产的电子影像处理机(型号:EPK-i7010)配合使用,提供用于大肠及回肠末端观察、诊断、摄影和治疗用的影像。 | ||
结构与组成 | 该产品由操作部、插入部、光导电缆、顶端部、电气和光源连接器(PVE连接器)组成。根据总长度及插入管前端硬度的不同分为不同的规格型号。 | ||
型号 | EC38-i10F、EC38-i10M | ||
注册地址 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 | ||
生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2;马来西亚槟城峇六拜自由工业区4期希利尔河下游3号12和13区,邮编11900 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2018-06-20 “注册人名称:HOYA株式会社;注册人住所:东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人名称:HOYA株式会社 豪雅株式会社;注册人住所:东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。 2023-07-04 “型号规格:EC38-i10L、EC38-i10F、EC38-i10F2、EC38-i10M、EC38-i10M2”变更为“型号规格:EC38-i10F、EC38-i10M”“适用范围:该产品可通过视频监视器提供大肠及回肠末端观察、诊断、摄影和治疗用的影像”变更为“适用范围:该产品可通过与本公司生产的电子影像处理机(型号:EPK-i7010)配合使用,提供用于大肠及回肠末端观察、诊断、摄影和治疗用的影像。”“生产地址:宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2”变更为“生产地址:宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2;马来西亚槟城峇六拜自由工业区4期希利尔河下游3号12和13区,邮编11900”产品技术要求变更见:产品技术要求变更对比表。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20163222821延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 电子结肠镜 | EC38-i10F | 宾得(豪雅) | 义乌市第二人民医院 | 金华市询瑞贸易有限公司 | 2024-02-02 | 363000 | 查看 |
02 | 肠镜a | EC38-i10M | 宾得(豪雅) | 江油市人民医院 | 四川德胜通科技有限责任公司 | 2023-05-09 | 410000 | 查看 |
03 | 电子肠镜 | EC38-i10M | 宾得(豪雅) | 广州市增城区新塘镇中心卫生院 | 江西雯菜医疗器械有限公司 | 2023-02-10 | 399500 | 查看 |
04 | 标2:高清电子结肠镜 | EC38-i10F | PENTAXHOYA株式会社 | 东阳市横店医院 | 杭州瑞川和医疗器械有限公司 | 2023-06-28 | 370000 | 查看 |
05 | 高清电子结肠镜 | EC38-i10F | 宾得(豪雅) | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京华鑫恒泰科技有限公司 | 2023-02-08 | 405000 | 查看 |
06 | 电子大肠内窥镜 | EC38-i10M | 宾得(豪雅) | 中国医科大学附属盛京医院 | 万象昭辉(北京)医疗器械有限公司 | 2022-09-30 | 278000 | 查看 |
07 | 电子胃肠镜(1条胃镜+1条肠镜) | EC38-i10M | 豪雅株式会社(HOYA株式会社) | 阿坝州林业中心医院 | 四川国药医工工程技术有限公司 | 2022-11-11 | 499000 | 查看 |
08 | 电子内窥镜系统 | EC38-i10M | PENTAX | 福鼎市医院 | 福建顺欣医疗设备有限公司 | 2016-05-04 | 410000 | 查看 |
09 | 高清电子结肠镜 | EC38-i10F | 宾得(豪雅) | 奇台县人民医院 | 江西云中君贸易有限公司 | 2020-09-07 | 430000 | 查看 |
10 | 电子胃肠镜系统 | EC38-i10M | 宾得 | 广东省惠州市博罗县园洲镇卫生院 | 惠州市鸿辉源医疗科技有限公司 | 2022-11-08 | 2795000 | 查看 |
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