器械名称 | 婴儿培养箱 | 注册证名称 | 国械注进20153083550号 |
注册人名称 | 德尔格医疗系统有限公司 Draeger Medical Systems, Inc. | 有效期至 | 2025年08月30日 |
批准日期 | 2020年08月31日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 婴儿培养箱为早产儿和最大10千克(22 磅)的足月儿提供了受控环境。它可以控制温度、氧气(可选)和湿度(可选)。 婴儿培养箱可用于提供新生儿和婴儿看护的医院科室,包括新生儿重症监护室 (NICU)、婴儿特殊监护病房、进阶保育室、新生婴儿病房和儿科。 | ||
结构与组成 | 本婴儿培养箱由主机(箱罩、带刹车的脚轮、控制面板)、机座(C2VHA-1/Cabinet Stand)组成,配有氧气系统(伺服氧气控制系统和手动氧气控制系统)、湿度系统(选配)、冷凝管理系统(选配)、称重系统(非OIML/NAWI体重秤)(附件)、传感器模块和皮肤温度探头。 Isolette 8000主机:C2PS-1;Isolette 8000 plus主机:I8KP-1(适配机座:C2VHA-1)/ I8KP-1C(适配机座:Cabinet Stand)。 Isolette 8000皮肤温度探头:可重复使用型(MU12533);Isolette 8000 plus 皮肤温度探头:一次性使用型(MU26041, MU26042)。 | ||
型号 | Isolette 8000, Isolette 8000 plus | ||
注册地址 | 3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA | ||
生产地址 | 3135 Quarry Road, Telford PA 18969, USA | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2018-06-29 “注册人名称:Draeger Medical Systems, Inc.”变更为“注册人名称:德尔格医疗系统有限公司 Draeger Medical Systems, Inc.”。 2019-01-29 型号规格、结构组成及注册产品标准发生变化,具体变更内容见附页。 2020-04-26 见变更对比表。 | ||
备注 | 原注册证编号为:国械注进20153543550 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 高端婴儿培养箱 | Isolette8000Plus | 德尔格 | 曲靖市妇幼保健院 | 云南都语医疗科技有限公司 | 2023-12-14 | 138000 | 查看 |
02 | 婴儿培养箱-新生儿转运系统 | Isolette 8000 plus | 德尔格 | 广州市增城区妇幼保健院 | 广州元舞医疗设备有限公司 | 2022-11-30 | 549800 | 查看 |
03 | 婴儿培养箱 | Isolette8000plus | 德尔格 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 上海浏颖贸易有限公司 | 2024-07-05 | 1794000 | 查看 |
04 | 婴儿培养箱 | Isolette8000plus | 德尔格 | 温州医科大学附属第一医院 | 上海浏颖贸易有限公司 | 2024-03-05 | 264000 | 查看 |
05 | 婴儿培养箱 | Isolette 8000 plus | 德尔格 | 平湖市妇幼保健院 | 嘉兴市诚兴医疗器械有限公司 | 2023-04-13 | 120000 | 查看 |
06 | 婴儿培养箱 | Isolette8000plus | 德尔格医疗系统有限公司/德国 | 平湖市妇幼保健院 | 嘉兴市诚兴医疗器械有限公司 | 2023-05-04 | 120000 | 查看 |
07 | 婴儿培养箱 | Isolette 8000 plus | 德尔格 | 绥化市妇幼保健院 | 上药科园信海黑龙江医药有限公司 | 2021-09-30 | 185000 | 查看 |
08 | 婴儿培养箱 | Isolette8000Plus | 德尔格 | 大埔县人民医院 | 梅州祥承医疗科技有限公司 | 2021-10-12 | 166500 | 查看 |
09 | 双面新生儿温箱 | Isolette8000plus | 德尔格 | 汕尾市中心医院(深圳援建)筹备建设办公室 | 广州市浩通贸易有限公司 | 2021-07-16 | 148500 | 查看 |
10 | 双面新生儿温箱 | Isolette 8000 plus | 德尔格 | 汕尾市中心医院(深圳援建)筹备建设办公室 | 国药集团广东省医疗器械有限公司 | 2021-07-19 | 148500 | 查看 |
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