器械名称 | 医用血管造影X射线机据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 | 注册证名称 | 国械注进20193061745号 |
注册人名称 | 佳能医疗系统株式会社 キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 有效期至 | 2024年02月29日 |
批准日期 | 2019年03月01日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 适用于心脏、胸部、头部、腹部、四肢的全身血管造影检查及介入治疗。 | ||
结构与组成 | 产品由基本组成及选用件组成。基本组成包括高压发生器(XTP-8100XG)、X射线管组件(DSRX-T7345GFS)、限束器(BLA-900A)、主控制装置、电源开关盒、平板探测器(TFP-1200A、TFP-1216A)、床旁控制器、数字成像处理装置、系统显示器、显示器(透视显示器/参照显示器)、空气比释动能面积乘积指示器(剂量仪)、C型臂支撑装置、介入导管床。此外双平面系统组件还包括高压发生器(XTP-8100XG)、X射线管组件(DSRX-T7345GFS)、限束器(BLA-900A)、平板探测器(TFP-1200A)、Ω型臂支撑装置CAS-820B。选用件见注册产品标准。 | ||
型号 | INFX-9000V | ||
注册地址 | 日本国枥木县大田原市下石上1385号 | ||
生产地址 | 日本国枥木县大田原市下石上1385号 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2018-04-12 “注册人名称:东芝医疗系统株式会社;代理人名称:东芝医疗系统(中国)有限公司”变更为“注册人名称:佳能医疗系统株式会社(キヤノンメディカルシステムズ株式会社);代理人名称:佳能医疗系统(中国)有限公司”。 2020-06-01 申报产品新增4个产品配置,升级软件发布版本,涉及修改注册证载明的型号规格和所附的产品技术要求,详见《变更对比表》。 2023-09-04 代理人住所由:北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层;代理人住所变更为:北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 | ||
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3302978号 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 数字减影血管造影系统(DSA) | AlphenixINFX-9000V | 佳能 | 广东省人民医院南海医院(佛山市南海区第二 | 广东通用医药有限公司 | 2023-12-08 | 17995000 | 查看 |
02 | 医用血管造影X射线机 | AlphenixINFX-9000V | 佳能 | 井陉县医院 | 河北宝邦医疗器械贸易有限公司 | 2024-06-12 | 5550000 | 查看 |
03 | 医用X线设备 | Alphenix INFX-9000V | 佳能 | 商丘市中医院 | 河南西尔圣国际贸易有限公司 | 2023-01-16 | 11800000 | 查看 |
04 | 双向小平板DSA(医用血管造影X射线机据 | Alphenix INFX-9000V | 佳能 | 广东省人民医院南海医院(平洲医院) | 广东通用医药有限公司 | 2023-12-08 | 17995000 | 查看 |
05 | DSA(血管机) | AlphenixINFX-9000V | 略 | 松原市传染病医院 | 华润吉林康乃尔医药有限公司 | 2023-01-11 | 15598000 | 查看 |
06 | 数字减影血管造影系统B | AlphenixINFX-9000V | 佳能 | 中山大学附属第一医院 | 大光药业有限公司 | 2023-06-25 | 11499000 | 查看 |
07 | 数字化平板探测器血管造影系统 | AlphenixINFX-9000V | 佳能 | 商丘市中医院 | 河南西尔圣国际贸易有限公司 | 2022-12-20 | 11800000 | 查看 |
08 | 数字减影血管造影系统(DSA) | AlphenixINFX-9000V | 佳能医疗系统株式会社 | 云南省滇南中心医院 | 上海?瑜国际贸易有限公司 | 2022-12-08 | 10980000 | 查看 |
09 | 数字减影血管造影机 | AlphenixINFX-9000V | 佳能 | 新疆生产建设兵团第十三师红星医院 | 深圳市锐迅供应链管理有限公司 | 2022-08-05 | 13600000 | 查看 |
10 | 医用血管造影X射线机 | AlphenixINFX-9000V | 佳能 | 秦皇岛市第一医院 | 国药乐仁堂秦皇岛器械有限公司 | 2022-12-27 | 12950000 | 查看 |
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