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国械注进20153161071号_超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件Constellation Vision System and Accessories
发布日期：2025-03-06
| 器械名称 | 超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件Constellation Vision System and Accessor | 注册证名称 | 国械注进20153161071号 |
| 注册人名称 | 美国爱尔康公司Alcon Laboratories, Incorporated | 有效期至 | 2024年04月17日 |
| 批准日期 | 2019年04月18日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 产品是用于眼前节和眼后节手术的手术系统，可进行玻璃体和组织切割、晶状体乳化、眼后节照明以及电凝，激光模块能发射532nm的可见绿色治疗光束供眼科使用，用于眼部前后节的光凝。在医疗机构中使用。 | ||
| 结构与组成 | 见附页 | ||
| 型号 | Constellation，各附件型号见附页。 | ||
| 注册地址 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA | ||
| 生产地址 | 见附页 | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2019-03-29 适用范围由“产品是用于眼前节和眼后节手术的手术系统，可进行玻璃体和组织切割、晶状体乳化、眼后节照明以及电凝，激光模块能发射532 nm 的可见绿色治疗光束供眼科使用，用于眼部前后节的光凝。”。 变更为“产品是用于眼前节和眼后节手术的手术系统，可进行玻璃体和组织切割、晶状体乳化、人工晶状体推注、眼后节照明以及电凝，激光模块能发射532 nm 的可见绿色治疗光束供眼科使用，用于眼部前后节的光凝。人工晶状体推注器适用于在白内障摘除之后向眼球内植入合格的人工晶状体，如SN60WF、SN6AD1、SN6AT3到SN6AT9以及获批专门与该推注器配用的人工晶状体。”。 型号规格、结构及组成变更内容详见《变更附页》。 注册产品标准变更内容详见《医疗器械注册产品标准更改单》。 2019-07-18 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2020-09-03 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2021-06-11 1、型号、规格和结构及组成栏目的附页变化，详见附页变化对比表。2、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2022-01-12 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2022-10-13 一、型号规格变更见“型号规格变化对比表”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-13 一、型号规格变更见“型号规格变化对比表”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-13 一、型号规格变更见“型号规格变化对比表”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2023-10-07 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。型号规格、结构及组成变更见《附页变更对比表》。 | ||
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153231071 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 超乳玻切一体机 | Constellation系列 | 爱尔康 | 中南大学湘雅二医院桂林医院 | 广西康诺尔医疗设备有限公司 | 2024-12-03 | 1219000 | 查看 |
| 02 | 眼科玻切超乳一体机 | Constellation | Alcon爱尔康 | 广元市第一人民医院 | 四川科爱视德科技有限公司 | 2024-10-29 | 1299000 | 查看 |
| 03 | 眼科晶状体超声摘除设备 | Constellation | Alcon爱尔康 | 四川省人民医院 | 四川科爱视德科技有限公司 | 2024-11-21 | 1642000 | 查看 |
| 04 | 玻璃体切割机 | Constell ation | Alcon爱尔康 | 资阳市中心医院 | 四川科爱视德科技有限公司 | 2024-11-20 | 1049800 | 查看 |
| 05 | 超声乳化玻切一体机 | Constellation | 爱尔康 | 新昌县中医院（挂新昌县中医院医共体总院牌 | 温州烺杰贸易有限公司 | 2024-08-05 | 1090000 | 查看 |
| 06 | 超乳玻切一体机（含眼底激光机） | Constellation | 爱尔康 | 长兴县中医院 | 温州烺杰贸易有限公司 | 2024-08-21 | 1450000 | 查看 |
| 07 | 超声乳化玻璃切割一体机 | constellation | 爱尔康 | 苏州市立医院本部 | 南京超达医疗设备有限公司 | 2024-01-31 | 1785000 | 查看 |
| 08 | 玻切超乳激光一体机 | Constellation | 爱尔康 | 宁波大学附属人民医院 | 浙江九州通医疗器械有限公司 | 2024-04-19 | 1850000 | 查看 |
| 09 | 超乳玻切一体机 | Constellation | 爱尔康/美国 | 南通大学附属医院 | 南京超达医疗设备有限公司 | 2024-02-02 | 1080000 | 查看 |
| 10 | 玻璃体切割白内障超乳手术一体机 | Constellation | Alcon爱尔康 | 乐山市人民医院 | 四川科爱视德科技有限公司 | 2024-09-27 | 1595000 | 查看 |
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