器械名称 | 全自动模块式血液体液分析仪Automated Hematology Analyzer XN Series | 注册证名称 | 国械注进20162220779号 |
注册人名称 | 希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION | 有效期至 | 2025年09月28日 |
批准日期 | 2020年09月29日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品通过电阻抗、散射光及荧光染料结合等手段,对血液和体液中的有形成分(红细胞、白细胞、血小板等细胞)进行定量、定性、存在比率的分析。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道(选配件)、浓缩试剂稀释仪(选配件)和随机软件(版本号:Ver 22.03)组成。 | ||
型号 | XN-20[A1] | ||
注册地址 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1–5–1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan | ||
生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2;兵库县加古川市野口町水足262番地11 314-2 Kitano,Noguchi-cho,Kakogawa,Hyogo 675-0011,Japan;262-11 Mizuashi,Noguchicho,Kakogawa,Hyogo 675-0019,Japan | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2016-10-11 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-12-06 1.生产地址由“兵库县加古川市野口町北野314番地2”变更为“兵库县加古川市野口町北野314番地2;兵库县加古川市野口町水足262番地11”; 2.结构及组成由“该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道(选配件)、浓缩试剂稀释仪(选配件)和随机软件(版本号:Ver 00-19)组成。”变更为“该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道(选配件)、浓缩试剂稀释仪(选配件)和随机软件(版本号:Ver. 22)组成。”。 2021-09-09软件发布版本号由“Ver.22.03”变更为“Ver.22.08”,产品技术要求增加网络安全内容等,具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书中的相关内容。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20162400779延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全自动模块式血液体液分析仪 | XN-20[A1] | 希森美康 | 石河子大学医学院第一附属医院 | 新疆倍和德商贸有限公司 | 2022-10-19 | 580000 | 查看 |
02 | 全自动血液分析系统 | XN-20[A1] | 希森美康 | 中国中医科学院广安门医院 | 北京中科执信医疗设备有限公司 | 2022-12-28 | 748000 | 查看 |
03 | 全自动模块式血液体液分析系统 | XN-20[A1] | 略 | 北京医院 | 北京新华执信医疗设备有限公司 | 2016-10-20 | 3689000 | 查看 |
04 | 血液分析仪 | XN-20[A1] | 略 | 北京市海淀区妇幼保健院 | 北京中科执信医疗设备有限公司 | 2020-10-20 | 490000 | 查看 |
05 | 全自动模块式血液体液分析仪 | XN-20[A1] | 略 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 北京美康百泰医药科技有限公司 | 2016-06-15 | 670000 | 查看 |
06 | 血管内超声系统 | XN-20[A1] | 略 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 上海骋实医用电子销售中心 | 2021-06-16 | 980000 | 查看 |
07 | 全自动血液分析流水线 | XN-20[A1] | 希森美康 | 天津市中心妇产科医院 | 天津瑞盛鑫医疗器械科技有限公司 | 2020-05-09 | 600000 | 查看 |
08 | 全自动血细胞分析仪 | xn-20[a1] | 希森美康 | 陆军军医大学西南医院 | 国药控股重庆医疗科技有限公司 | 2023-10-01 | 390000 | 查看 |
09 | 全自动血细胞分析仪 | xn-20【a1】等 | 希森美康 | 福建省妇幼保健院 | 福州天泽瑞达生物技术有限公司 | 2021-08-01 | 1580000 | 查看 |
10 | 全自动血细胞分析仪 | XN-20[A1] | 略 | 阿坝藏族羌族自治州人民医院 | 四川润美凯莱科技有限公司 | 2020-10-01 | 639000 | 查看 |
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