器械名称 | 全自动模块式血液体液分析仪Automated Hematology Analyzer XN Series | 注册证名称 | 国械注进20162220775号 |
注册人名称 | 希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION | 有效期至 | 2025年10月12日 |
批准日期 | 2020年10月13日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品通过电阻抗、散射光及荧光染料结合等手段,对血液和体液中的有形成分(红细胞、白细胞、血小板等细胞)进行定量、定性、存在比率的分析。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道(选配件)、浓缩试剂稀释仪(选配件)和随机软件(版本号:Ver.22.03)组成。 | ||
型号 | XN-10[B4] | ||
注册地址 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1–5–1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan | ||
生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2;兵库县加古川市野口町水足262番地11314-2 Kitano,Noguchi-cho,Kakogawa,Hyogo 675-0011,Japan;262-11 Mizuashi,Noguchicho,Kakogawa,Hyogo 675-0019,Japan. | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2016-10-11 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-12-06 1.生产地址由“兵库县加古川市野口町北野314番地2”变更为“兵库县加古川市野口町北野314番地2;兵库县加古川市野口町水足262番地11”; 2.结构及组成由“该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道(选配件)、浓缩试剂稀释仪(选配件)和随机软件(版本号:Ver 00-19)组成。”变更为“该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道(选配件)、浓缩试剂稀释仪(选配件)和随机软件(版本号:Ver. 22)组成。”。 2021-09-28 软件发布版本号由“Ver.22.03”变更为“Ver.22.08”,产品技术要求增加网络安全内容等,具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书中的相关内容。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20162400775延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全自动模块式血液体液分析仪 | XN-10[B4] | 希森美康 | 和平县疾病预防控制中心 | 上海建发鹭益科技有限公司 | 2022-07-28 | 650000 | 查看 |
02 | 血液分析仪 | XN-10[B4] | 希森美康 | 北京大学口腔医院 | 德尔特力(北京)科贸有限公司 | 2022-12-16 | 680000 | 查看 |
03 | 全自动五分类血球分析仪 | XN-10[B4] | 希森美康 | 玉林市中西医结合骨科医院 | 吉安志铭贸易有限公司 | 2022-10-17 | 598000 | 查看 |
04 | 血细胞分析仪 | XN-10[B4] | 日本希森美康 | 宁波市奉化区人民医院 | 宁波科榕医疗设备有限公司 | 2022-12-15 | 295000 | 查看 |
05 | 全自动血球分析仪 | XN-10(B4) | 希森美康 | 东阳市南马镇中心卫生院 | 杭州溪望生物科技有限公司 | 2022-09-01 | 298000 | 查看 |
06 | 全自动血细胞分析仪 | XN-10[B4] 全自动模块式血液体液 | 希森美康 | 吉林市龙潭区妇幼保健计划生育服务中心 | 吉林省均泰东方药业有限公司 | 2024-12-04 | 598500 | 查看 |
07 | 全自动模块式血液体液分析仪 | XN-10[B4] | 日本希森美康 | 石河子大学医学院第一附属医院 | 新疆倍和德商贸有限公司 | 2022-10-19 | 380000 | 查看 |
08 | 全自动血细胞分析仪 | XN-10[B4] | 希森美康 | 崇左市人民医院 | 广西合诺兴商贸有限公司 | 2021-09-30 | 280000 | 查看 |
09 | 全自动血液分析流水线 | XN-10[B4] | 希森美康 | 天津市中心妇产科医院 | 天津瑞盛鑫医疗器械科技有限公司 | 2020-05-09 | 600000 | 查看 |
10 | 血液分析仪 | XN-10[B4] | 希森美康 | 钦州市第二人民医院 | 广州市澳漪进出口有限公司 | 2021-04-08 | 650000 | 查看 |
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