器械名称 | 高速动力系统及附件Midas Rex High-speed System | 注册证名称 | 国械注进20162010362号 |
注册人名称 | 美敦力外科动力解决方案公司Medtronic Powered Surgical Solutions | 有效期至 | 2026年01月20日 |
批准日期 | 2021年01月21日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品适用于神经外科、脊柱外科、耳鼻喉科、整形外科、骨科,以及常规外科手术和包括颅面、颌面、胸骨修复术的整形手术。 | ||
结构与组成 | 本产品由脚控马达、手控马达、脚踏开关、气管、一次性润滑/扩散器、调节器、适配器、接头、驱动附件组成。具体见附件。 | ||
型号 | 见附页 | ||
注册地址 | 4620 North Beach Street Fort Worth Texas 76137, USA | ||
生产地址 | 4620 North Beach Street Fort Worth Texas 76137, USA | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2016-08-05 型号见附页。 2018-08-20 1、产品英文名称由“Midas Rex MR7 Pneumatic High-speed System”更改为“Midas Rex High-speed System”; 2、结构及组成由“本产品由马达、手控马达、脚踏开关、气管、一次性润滑/扩散器、减压阀、接头、驱动附件组成。具体见附件。”更改为“本产品由脚控马达、手控马达、脚踏开关、气管、一次性润滑/扩散器、调节器、适配器、接头、驱动附件组成。具体见附件。” 3、适用范围由“该产品适用于神经外科、脊柱外科、耳鼻喉科、整形外科、骨科、眼科、口腔科、胸外科,以及常规外科手术和包括颅面、颌面、胸骨修复术的整形手术。”更改为“该产品适用于神经外科、脊柱外科、耳鼻喉科、整形外科、骨科,以及常规外科手术和包括颅面、颌面、胸骨修复术的整形手术。” 4、作废原注册证“型号、规格”、“结构及组成”关联的附页,新附页见附件1; 5、作废原产品技术要求,新产品技术要求见附件2。 2018-10-29 “注册人名称:Medtronic Powered Surgical Solutions;代理人住所:中国(上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Powered Surgical Solutions美敦力外科动力解决方案公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20162540362延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 手术动力系统 | IPC | 美敦力 | 四川省中医药科学院中医研究所(四川省第二 | 四川鑫康蓉商贸有限公司 | 2023-07-27 | 599000 | 查看 |
02 | 神经监护系统 | IPC | 美敦力 | 乐清市健康医疗管理集团有限公司 | 国药集团先进(上海)医疗器械有限公司 | 2021-05-08 | 2230000 | 查看 |
03 | 手术动力系统 | IPC | 美国美敦力施美敦股份有限公司 | 湖北省肿瘤医院(湖北省肿瘤研究所) | 重庆医药集团湖北全兴医药有限公司 | 2024-12-04 | 792000 | 查看 |
04 | 手术动力系统 | IPC | 美敦力 | 武汉大学人民医院 | 国药器械武汉市有限责任公司 | 2024-01-17 | 448000 | 查看 |
05 | 手术动力系统 | IPC | 美敦力 | 云南省第一人民医院 | 云南玄昊生物科技有限公司 | 2024-01-02 | 649000 | 查看 |
06 | 耳鼻喉综合动力系统 | IPC | 美敦力 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 杭州筑康贸易有限公司 | 2023-05-17 | 355000 | 查看 |
07 | 手术动力系统 | IPC | 美敦力 | 洛阳市中医院 | 河南星创医疗科技有限公司 | 2023-05-11 | 275000 | 查看 |
08 | 动力系统 | IPC | 美敦力 | 四川省人民医院 | 四川顺乐医疗科技有限公司 | 2023-02-06 | 396900 | 查看 |
09 | 手术动力系统2 | IPC | 美敦力 | 四川省中医药科学院中医研究所 | 四川鑫康蓉商贸有限公司 | 2023-07-27 | 599000 | 查看 |
10 | 手术动力系统 | IPC | 美敦力 | 敦化市医院 | 长春力诺威医疗设备有限公司 | 2023-12-15 | 407000 | 查看 |
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