器械名称 | 全自动模块式血液体液分析仪Automated Hematology Analyzer XN Series | 注册证名称 | 国械注进20162220776号 |
注册人名称 | 希森美康株式会社 SYSMEX CORPORATION | 有效期至 | 2025年09月28日 |
批准日期 | 2020年09月29日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品通过电阻抗、散射光及荧光染料结合等手段,对血液和体液中的有形成分(红细胞、白细胞、血小板等细胞)进行定量、定性、存在比率的分析。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道(选配件)、浓缩试剂稀释仪(选配件)和随机软件(版本号:Ver 22.03)组成。 | ||
型号 | XN-10[B3] | ||
注册地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2;兵库县加古川市野口町水足262番地11314-2 Kitano,Noguchi-cho,Kakogawa,Hyogo 675-0011,Japan;262-11 Mizuashi,Noguchicho,Kakogawa,Hyogo 675-0019,Japan | ||
生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2;兵库县加古川市野口町水足262番地11 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2016-10-09 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-12-06 1.生产地址由“兵库县加古川市野口町北野314番地2”变更为“兵库县加古川市野口町北野314番地2;兵库县加古川市野口町水足262番地11”; 2.结构及组成由“该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道(选配件)、浓缩试剂稀释仪(选配件)和随机软件(版本号:Ver 00-19)组成。”变更为“该产品由主机、进样器、气动装置、进样轨道(选配件)、浓缩试剂稀释仪(选配件)和随机软件(版本号:Ver. 22)组成。”。 2021-09-09 软件发布版本号由“Ver.22.03”变更为“Ver.22.08",软件版本号命名规则变更,产品技术要求增加网络安全内容等,具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书的相关内容。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注进20162400776延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 血细胞分析仪流水线 | XN-10(B3) | 日本希森美康 | 南通市第三人民医院 | 上海天顺馨贸易有限公司 | 2024-02-01 | 900000 | 查看 |
02 | 全自动血球分析仪(全自动模块式血液体液分 | XN-10[B3] | 日本希森美康 | 北海市妇幼保健院 | 广西谷树医疗贸易有限公司 | 2022-03-17 | 715000 | 查看 |
03 | 全自动模块式血液体液分析仪 | XN-10[B3] | 希森美康 | 钦州市第二人民医院 | 海南众合贸易有限公司 | 2021-09-28 | 625800 | 查看 |
04 | 全自动血液分析仪 | XN-10(B3) | 希森美康 | 藤县第二人民医院 | 南宁市思密腾医疗器械有限公司 | 2020-03-16 | 800000 | 查看 |
05 | 血液分析仪 | XN-10[B3] | 希森美康 | 南通市肿瘤医院 | 上海炜静商贸有限公司 | 2020-09-01 | 740000 | 查看 |
06 | 全自动血液分析仪 | XN-10[B3] | 希森美康 | 重庆市綦江区妇幼保健院 | 重庆启迪医疗器械有限公司 | 2021-01-18 | 218500 | 查看 |
07 | 全自动血细胞分析仪 | XN-10[B3] | 希森美康 | 惠州市中心人民医院 | 华润惠州医药有限公司 | 2020-12-15 | 790000 | 查看 |
08 | 全自动五分类细胞分析仪 | XN-10[B3] | 希森美康 | 南宁市妇幼保健院 | 广西品真供应链管理有限公司 | 2019-11-08 | 753000 | 查看 |
09 | 全自动血液分析仪 | XN-10[B3] | 希森美康 | 佛山市三水区人民医院 | 广东柯尼兹医疗器械有限公司 | 2022-12-20 | 2000 | 查看 |
10 | 全自动血细胞分析仪 | xn-10[b3] | 略 | 香格里拉市卫生健康局 | 云南润达康泰医疗科技有限公司 | 2022-05-01 | 615265.6 | 查看 |
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