器械名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 注册证名称 | 粤械注准20212221252号 |
注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 有效期至 | 2026年08月26日 |
批准日期 | 2023年01月06日 | 批准部门 | 广东省药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、心肌疾病、肿瘤相关抗原、感染性疾病的相关项目。 | ||
结构与组成 | 由分析部、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。其中分析部由分析模块和选配模块组成。分析模块包含试剂处理系统、反应杯自动装载系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成。选配模块包括样本调度模块、前端轨道、去盖模块、气泵模块。操作部主要包括计算机、显示器、手持条码扫描仪以及分析仪软件。结果输出部为打印机(可选配)。附件及耗材包括一次性反应杯和废料箱。 | ||
型号 | CL-8000i、CL-8200i | ||
注册地址 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 | ||
生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-01-06: 1、结构及组成由“由分析部、操作部、结果输出部、气泵模块、附件及耗材组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯自动装载系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成;操作部主要包括计算机、显示器、手持条码扫描仪以及分析仪软件(版本:01.00);结果输出部为打印机;附件及耗材包括一次性反应杯和废料箱。”变更为“由分析部、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。其中分析部由分析模块和选配模块组成。分析模块包含试剂处理系统、反应杯自动装载系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成。选配模块包括样本调度模块、前端轨道、去盖模块、气泵模块。操作部主要包括计算机、显示器、手持条码扫描仪以及分析仪软件。结果输出部为打印机(可选配)。附件及耗材包括一次性反应杯和废料箱。”。2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共3页)。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20212221252”注册证共同使用。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 全自动化学发光免疫分析仪 | CL-8000i | 迈瑞 | 新疆医科大学第一附属医院昌吉分院(昌吉市 | 新疆颐泰医疗科技有限公司 | 2024-09-10 | 220000 | 查看 |
02 | 全自动化学发光免疫分析仪 | CL-8000i | 迈瑞 | 运城市人民医院 | 重药控股山西康美徕医药有限公司 | 2024-09-24 | 595000 | 查看 |
03 | 全自动化学发光免疫分析仪 | CL-8000i | 迈瑞 | 新疆医科大学第一附属医院昌吉分院 | 新疆颐泰医疗科技有限公司 | 2024-09-30 | 220000 | 查看 |
04 | 全自动化学免疫分析仪 | CL-8000i | 迈瑞 | 杭锦旗人民医院 | 国药控股鄂尔多斯市有限公司 | 2024-03-22 | 550000 | 查看 |
05 | 全自动化学发光测定仪 | CL-8000i | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 哈密市伊州区卫生健康委员会 | 乌鲁木齐德远医疗器械有限公司 | 2024-04-03 | 254000 | 查看 |
06 | 全自动化学发光分析仪-全自动生化分析仪 | CL-8000i | 迈瑞 | 沙雅县人民医院 | 国药控股新疆新特阿克苏药业有限公司 | 2024-04-03 | 1600000 | 查看 |
07 | 全自动化学发光免疫分析仪 | CL-8000i | 迈瑞 | 和田地区卫生健康委员会 | 天水华圆医疗器械有限公司 | 2024-10-25 | 535000 | 查看 |
08 | 全自动化学发光免疫分析仪(2模块/台) | CL-8000i | 迈瑞 | 内蒙古林业总医院 | 内蒙古惠生医疗科技有限公司 | 2023-08-18 | 750000 | 查看 |
09 | 全自动化学发光免疫分析仪 | CL-8000i | 迈瑞 | 普宁市人民医院 | 广东通用医药有限公司 | 2023-01-13 | 450000 | 查看 |
10 | 全自动免疫发光分析仪 | CL-8000i | 迈瑞 | 木垒哈萨克自治县卫生健康委员会 | 新疆宸华聖医疗器械有限公司 | 2023-09-11 | 217500 | 查看 |
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