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国械注准20153220460号_基因测序仪_中标价格汇总表
发布日期：2025-03-05
| 器械名称 | 基因测序仪 | 注册证名称 | 国械注准20153220460号 |
| 注册人名称 | 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 | 有效期至 | 2024年11月06日 |
| 批准日期 | 2019年11月07日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
| 功能模块 | 该产品用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因序列，这些基因序列变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上可用于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。 | ||
| 结构与组成 | 该产品功能上由移液模块，光学模块，数据处理模块和触屏显示控制部分组成。结构上由一个触摸显示器，一个状态显示区，一个测序芯片室和两个试剂存放区以及随机软件（控制软件发布版本号：4.0，实时分析软件发布版本号：2.11）构成 | ||
| 型号 | NextSeq CN500 | ||
| 注册地址 | 浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层 | ||
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层，18幢二层 | ||
| 管理类别 | 第三类 | ||
| 变更情况 | 2016-02-25 “生产地址:杭州经济技术开发区下沙街道盛安路118号; 杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，17幢一层、二层”变更为“生产地址:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，17幢一层、二层”。 2016-06-20 “注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，17幢一层、二层；生产地址:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，17幢一层、二层”变更为“注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层；生产地址:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”。 2019-05-20 “生产地址：杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层，18幢二层”。 2019-06-10 适用范围由“该产品用于人脱氧核糖核酸DNA测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用，仅用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。” 变更为“该产品用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因序列，这些基因序列变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上可用于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。 ” 2020-12-28 “注册人住所:杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”变更为“注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层”。 2022-09-08 1.产品结构组成由“该产品功能上由移液模块，光学模块，数据处理模块和触屏显示控制部分组成。结构上由一个触摸显示器，一个状态显示区，一个测序芯片室和两个试剂存放区以及随机软件（控制软件发布版本号：1.4，实时分析软件发布版本号：2.1）构成”变更为“该产品功能上由移液模块，光学模块，数据处理模块和触屏显示控制部分组成。结构上由一个触摸显示器，一个状态显示区，一个测序芯片室和两个试剂存放区以及随机软件（控制软件发布版本号：4.0，实时分析软件发布版本号：2.11）构成”。2.技术要求文字变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书中相关内容。 | ||
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153400460 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 基因测序仪 | NextSeq CN500 | 贝瑞和康 | 上海市闵行区中心医院 | 上海鸿励医疗器械有限公司 | 2023-10-16 | 2490000 | 查看 |
| 02 | 二代测序仪 | NextSeqCN500 | 贝瑞和康 | 眉山市妇幼保健院 | 四川诺为欣医疗器械有限公司 | 2022-07-29 | 2020000 | 查看 |
| 03 | 二代测序仪 | NextSeq CN500 | 贝瑞和康 | 眉山市妇幼保健院 | 四川诺为欣医疗器械有限公司 | 2022-09-27 | 2030000 | 查看 |
| 04 | 高通量基因测序系统 | NextSeqCN500 | 贝瑞和康 | 北海市妇幼保健院 | 北京贝瑞和康医疗器械有限公司 | 2022-10-09 | 1950000 | 查看 |
| 05 | 基因测序仪 | NextSeq CN500 | 贝瑞 | 通化市中心医院 | 吉林省恒晟煜科技有限公司 | 2024-12-11 | 2717000 | 查看 |
| 06 | 基因测序系统 | NextSeq CN500 | 贝瑞 | 阿克苏地区妇幼保健院 | 浙江博圣生物技术股份有限公司 | 2024-08-14 | 2605000 | 查看 |
| 07 | 病原宏基因组高通量测序仪 | NextSeqCN500 | 贝瑞和康 | 潍坊医学院附属医院 | 潍坊联合医学检验实验室有限公司 | 2024-06-20 | 1810000 | 查看 |
| 08 | 病原自动化检测分析系统 | nextseqcn500 | 略 | 青岛大学附属医院 | 山东浩宇晶典医学科技有限公司 | 2024-02-28 | 698000 | 查看 |
| 09 | 去氧核糖核酸自动序列分析仪 | NextSeqCN500 | 贝瑞和康 | 北京大学第一医院 | 北京强欣博瑞生物技术有限公司 | 2023-12-26 | 2200000 | 查看 |
| 10 | 基因高通量检测工作站 | NextSeqCN500 | 杭州贝瑞 | 北京医院 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 2023-01-06 | 2580000 | 查看 |
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全国平均价
128.00万
最高价
142.00万
最低价
97.00万
销量分布
价格分布
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