器械名称 | X射线计算机体层摄影设备 | 注册证名称 | 国械注准20153062261号 |
注册人名称 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 | 有效期至 | 2025年07月19日 |
批准日期 | 2023年06月01日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理,为诊断提供重建影像。 | ||
结构与组成 | 产品由基本组成和选件组成。基本组成包括:扫描架、患者支架(两个配置:升降床、固定床)、控制台、电源分配装置,其中扫描架包含X射线管组件(球管)、高压发生器、限束器、探测器。控制台包含计算机图像处理系统(软件版本:SVCT1.1)。选件见产品技术要求。 | ||
型号 | Revolution ACT、Revolution ACTs、Revolution ACT EL | ||
注册地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区 | ||
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2016-09-07 “注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路2号;生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号;北京市北京经济技术开发区永昌北路2号”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区;生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区”。 2017-04-28 1、型号规格由ACT、ACTs 变更为Revolution ACT、Revolution ACTs 。 2、技术要求:执行新版标准YY/T0310-2015。 产品未进行任何变化。 2020-04-03 1、型号规格由“Revolution ACT、Revolution ACTs”变更为“Revolution ACT、Revolution ACTs、Revolution ACT EL”。2、产品结构组成由“产品由基本组成和选件组成。基本组成包括:扫描架、患者支架(两个配置:升降床、固定床)、控制台、电源分配装置,其中扫描架包含X射线管组件(球管)、高压发生器、限束器、探测器。控制台包含计算机图像处理系统(软件版本:SVCT1.0).选件见说明书”变更为“产品由基本组成和选件组成。基本组成包括:扫描架、患者支架(两个配置:升降床、固定床)、控制台、电源分配装置,其中扫描架包含X射线管组件(球管)、高压发生器、限束器、探测器。控制台包含计算机图像处理系统(软件版本:SVCT1.1).选件见产品技术要求。”。3、产品技术要求变更对比表见附件。 2021-12-27 注册证及产品技术要求变更内容见附件。 2023-04-27 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区,北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE1区 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注准201533022612023年6月1日同意更正产品技术要求内容,2020年7月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求予以废止。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 多层螺旋CT | RevolutionACT | GE | 古城镇卫生院 | 江西崆星医疗器械有限公司 | 2024-04-17 | 2879000 | 查看 |
02 | CT机(X射线计算机体层摄影设备) | RevolutionACT | GE | 合浦县妇幼保健院(合浦县妇幼保健院计划生 | 江西袖戟贸易有限公司 | 2023-02-06 | 3950000 | 查看 |
03 | 多层螺旋CT(16排32层) | RevolutionACT | GE | 保山市隆阳区潞江镇中心卫生院 | 宏屹科技(云南)有限公司 | 2022-11-19 | 2680000 | 查看 |
04 | 16排CT | RevolutionACT | GE | 运城市盐湖区医疗集团 | 国药一致医疗器械(深圳)有限公司 | 2022-08-05 | 2380000 | 查看 |
05 | CT机 | RevolutionACT | GE | 同江市妇幼保健计划生育服务中心 | 黑龙江承康医疗科技有限公司 | 2022-09-04 | 2200000 | 查看 |
06 | 全身多功能X光机CT | RevolutionACT | 中国航卫通用 | 饶平县第三人民医院 | 广州莱铭生物科技有限公司 | 2021-12-23 | 3210600 | 查看 |
07 | 多层螺旋CT | RevolutionACT | GE | 南宁市第二人民医院 | 广州日科贸易有限公司 | 2021-12-23 | 5400000 | 查看 |
08 | 多层螺旋CT | RevolutionACTs | GE | 合山市中医医院 | 南昌近哲医疗科技有限公司 | 2020-11-27 | 4472000 | 查看 |
09 | CT | RevolutionACT | 航卫通用 | 维西傈僳族自治县白济汛中心卫生院 | 广元佳旺信息技术咨询有限公司 | 2024-05-01 | 1930000 | 查看 |
10 | ct | revolutionact | 通用电气 | 高青县黑里寨中心卫生院 | 淄博义元商贸有限公司 | 2024-10-01 | 2067500 | 查看 |
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