器械名称 | 生物安全柜 | 注册证名称 | 国械注准20173224629号 |
注册人名称 | 济南鑫贝西生物技术有限公司 | 有效期至 | 2027年11月21日 |
批准日期 | 2021年12月29日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | Ⅱ级B2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护 | ||
结构与组成 | 该产品为Ⅱ级B2型生物安全柜,由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。 | ||
型号 | BSC-1500ⅡB2-X | ||
注册地址 | 山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园 | ||
生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2017-01-13 注册人申请许可事项变更,变更产品名称、产品尺寸和重量,以及原注册产品标准中的相关条款。 1)变更产品名称 原产品名称:Ⅱ级生物安全柜 变更后产品名称:生物安全柜 2)原注册产品标准中第3页 3 产品型号和级别,表1安全柜主要参数的工作区尺寸(mm)宽×深×高由1350×600×620 变更为 1350×600×660,重量(Kg)由 360 变更为 280,详见附件《附件-产品标准变更对比表》。 3)原注册产品标准中第8-9页 4.7环境试验的 表2 环境试验要求,变更前无振动和碰撞试验两项试验项目,变更后增加这两项试验项目,详见附件《附件-产品标准变更对比表》。 4)原注册产品标准的 4 要求,变更前无产品电磁兼容性条款,变更后增加 4.9项电磁兼容性,应符合GB/T 18268.1-2010的要求,详见附件《附件-产品标准变更对比表》。 2017-07-10 “生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧;济南市章丘明水经济开发区唐王山路与工业五路交汇处”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧”。 2020-07-06 “生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧;济南市章丘明水经济开发区唐王山路与工业五路交汇处”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧”。 2020-10-10 “生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”。 2020-11-02 “注册人住所:济南市天桥区蓝翔中路6号天桥区科技孵化器大楼五层”变更为“注册人住所:山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”。 2021-09-29 “生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间”。 2022-11-23 生产地址由济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间;变更为:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间 2023-03-30 生产地址由济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间;变更为:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园 | ||
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注准20173544629 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 生物安全柜 | BSC-1500IIB2-X | 鑫贝西 | 阿图什市人民医院 | 新疆凡哲医疗器械有限公司 | 2024-09-30 | 80000 | 查看 |
02 | 生物安全柜双人 | BSC-1500IIB2-X | 鑫贝西(博科) | 乌海市人民医院 | 中国医药对外贸易有限公司 | 2024-03-25 | 21800 | 查看 |
03 | 生物安全柜 | BSC-1500IIB2-X | 鑫贝西(博科) | 成都市郫都区人民医院 | 国药集团四川省医疗器械有限公司 | 2024-02-18 | 48000 | 查看 |
04 | 生物安全柜 | BSC-1500IIB2-X | 鑫贝西(博科) | 桂林医学院附属医院 | 国药控股桂林有限公司 | 2024-02-04 | 21000 | 查看 |
05 | 生物安全柜 | BSC-1500ⅡB2-X | 博科 | 方山县医疗集团 | 山西恒健达医疗器械有限公司 | 2024-05-16 | 46000 | 查看 |
06 | 生物安全柜 | BSC-1500IIB2-X | 济南鑫贝西 | 长子县中医院 | 国药控股山西长治医疗器械有限公司 | 2024-07-25 | 75000 | 查看 |
07 | B2型生物安全柜(生物安全柜) | BSC-1500IIB2-X | 鑫贝西(博科) | 惠州市第二人民医院 | 国药控股惠州有限公司 | 2023-07-27 | 39800 | 查看 |
08 | 生物安全柜A | BSC-1500IIB2-X | 鑫贝西(博科) | 广州市荔湾区人民医院 | 广州顺意通医疗供应链管理有限公司 | 2023-10-12 | 98000 | 查看 |
09 | 生物安全柜 | BSC-1500II B2-X | 鑫贝西(博科) | 卓资县卫生健康委员会 | 内蒙古泰鑫药业有限公司 | 2023-05-11 | 82100 | 查看 |
10 | 生物安全柜 | BSC-1500IIB2-X | 鑫贝西 | 娄烦县疾病预防控制中心 | 山西君徕创世科技有限公司 | 2023-01-01 | 48000 | 查看 |
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