器械名称 | 电磁式体外冲击波碎石机 | 注册证名称 | 国械注准20173014505号 |
注册人名称 | 深圳市新元素医疗技术开发有限公司 | 有效期至 | 2027年10月18日 |
批准日期 | 2021年12月01日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 产品用于治疗人体泌尿系统结石。在医疗机构中使用。 | ||
结构与组成 | 产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机,其中XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机由治疗机、控制台和X射线定位装置组成; XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机可采用X射线和B超定位,XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。B超机不包括在产品组成中,配合已注册产品使用。 | ||
型号 | XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C、XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B | ||
注册地址 | 深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B402 | ||
生产地址 | 深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B402 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2016-07-26 “生产地址:深圳市福田区八卦四路422栋四楼;注册人住所:深圳市福田区八卦四路422栋四楼”变更为“生产地址:深圳市龙岗区布吉街道甘坑社区甘李六路5号波音电讯厂房13楼;注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道甘坑社区甘李六路5号波音电讯厂房13楼”。 2018-01-22 “注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道甘坑社区甘李六路5号波音电讯厂房13楼;生产地址:深圳市龙岗区布吉街道甘坑社区甘李六路5号波音电讯厂房13楼”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋402、802;生产地址:深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋402、802”。 2020-01-03 型号规格由“XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6B”变更为“XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B”。 结构组成由“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机,其中XYS.SUI-6X型碎石机由治疗机、主控制台、副控制台和X射线定位装置组成;XYS.SUI-6B型碎石机由治疗机、控制台组成。”变更为“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机,其中XYS.SUI-6X型碎石机由治疗机、主控制台、副控制台和X射线定位装置组成;XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。” 产品技术要求变更见:产品技术要求变更对比表 2020-09-28 型号规格由“XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B”变更为:“XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C 、XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B”结构组成由“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机,其中XYS.SUI-6X型碎石机由治疗机、主控制台、副控制台和X射线定位装置组成;XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X型碎石机可采用X射线和B超定位,XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。X射线定位装置为外购有注册证产品;B超定位装置由用户自行购置。 ”变更为“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机,其中XYS.SUI-6X型碎石机由治疗机、主控制台、副控制台和X射线定位装置组成;XYS.SUI-6C型碎石机由治疗机、控制台和X射线定位装置组成;XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机可采用X射线和B超定位,XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。X射线定位装置为外购有注册证产品;B超设备由用户自行购置。 ”产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》 2020-05-15 “注册人住所:深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋402、802;生产地址:深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋402、802”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B 402;生产地址:深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B 402”。 2022-10-19 结构组成由“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机,其中XYS.SUI-6X型碎石机由治疗机、主控制台、副控制台和X射线定位装置组成;XYS.SUI-6C型碎石机由治疗机、控制台和X射线定位装置组成;XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机可采用X射线和B超定位,XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。X射线定位装置为外购有注册证产品;B超定位装置由用户自行购置。”变更为“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机,其中XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机由治疗机、控制台和X射线定位装置组成; XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机可采用X射线和B超定位,XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。B超机不包括在产品组成中,配合已注册产品使用。”产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。 2022-10-19 结构组成由“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机,其中XYS.SUI-6X型碎石机由治疗机、主控制台、副控制台和X射线定位装置组成;XYS.SUI-6C型碎石机由治疗机、控制台和X射线定位装置组成;XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机可采用X射线和B超定位,XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。X射线定位装置为外购有注册证产品;B超定位装置由用户自行购置。”变更为“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机,其中XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机由治疗机、控制台和X射线定位装置组成; XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机可采用X射线和B超定位,XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。B超机不包括在产品组成中,配合已注册产品使用。”产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。 2022-10-19 结构组成由“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机,其中XYS.SUI-6X型碎石机由治疗机、主控制台、副控制台和X射线定位装置组成;XYS.SUI-6C型碎石机由治疗机、控制台和X射线定位装置组成;XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机可采用X射线和B超定位,XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。X射线定位装置为外购有注册证产品;B超定位装置由用户自行购置。”变更为“产品为电磁式水囊体外冲击波碎石机,其中XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机由治疗机、控制台和X射线定位装置组成; XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机由治疗机、控制盒组成。XYS.SUI-6X、XYS.SUI-6C型碎石机可采用X射线和B超定位,XYS.SUI-6B、XYS.SUI-5B型碎石机采用B超定位。B超机不包括在产品组成中,配合已注册产品使用。”产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注准20173214505 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 体外冲击波碎石机 | XYS.SUI-6B | 深圳市新元素医疗技术开发有限公司 | 阆中市中医医院 | 重庆九州通兴新医疗器械有限公司 | 2024-03-21 | 385000 | 查看 |
02 | 体外碎石机 | XYS.SUI-6X | 新元素 | 河北北方学院附属第一医院 | 仲诚医疗科技(河北)有限公司 | 2024-11-27 | 1786200 | 查看 |
03 | 体外震波碎石机 | XYS.SUI-6B | 新元素 | 库车市中医医院(库车市维吾尔医医院) | 阿克苏皖投商贸有限公司 | 2024-11-19 | 439700 | 查看 |
04 | B超定位体外震波碎石机(电磁式体外冲击波 | XYS.SUI-5B | 新元素 | 南宁市中医医院 | 广西乐森医疗设备有限公司 | 2024-09-24 | 320000 | 查看 |
05 | 体外冲击波碎石系统 | XYS.SUI-6X | 新元素 | 伊犁哈萨克自治州友谊医院 | 新疆展楠医疗器械有限公司 | 2024-09-02 | 1498500 | 查看 |
06 | 电磁式体外冲击波碎石机 | XYS.SUI-6C | 新元素 | 钦州市中医医院 | 江西朝派医疗器械有限公司 | 2023-01-16 | 945000 | 查看 |
07 | 体外振波碎石机 | XYS.SUI-6C | 新元素 | 鄂尔多斯市第二人民医院 | 北京宝久伟业商贸有限公司 | 2023-10-15 | 450000 | 查看 |
08 | 电磁式体外冲击波碎石机 | XYS.SUI-6B | 新元素 | 东莞市寮步医院 | 广东弘信生物科技有限公司 | 2022-12-13 | 596000 | 查看 |
09 | 电磁式体外冲击波碎石机 | XYS.SUI-5B | 新元素 | 惠州市惠阳区中医院 | 惠州市思钦医疗科技有限公司 | 2022-12-13 | 233690 | 查看 |
10 | 体外冲击波碎石机 | XYS.SUI-6C | 新元素 | 宁波市北仑区大碶街道社区卫生服务中心 | 宁波荣顺通用设备有限公司 | 2022-11-30 | 745000 | 查看 |
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