器械名称 | X射线计算机体层摄影设备 | 注册证名称 | 国械注准20193061811号 |
注册人名称 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 | 有效期至 | 2024年04月27日 |
批准日期 | 2019年04月28日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品适用于临床CT检查(心脏冠脉除外)。 | ||
结构与组成 | 该产品由扫描架(X射线管组件、高压发生器、限束器、探测器)、患者支架、控制台、电源分配单元和选件组成,选件详见产品技术要求。 | ||
型号 | Optima CT520 | ||
注册地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区 | ||
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区,北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE1区 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2016-09-07“注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路2号;生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号;北京市北京经济技术开发区永昌北路2号”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区;生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区”。 2018-11-09 变更项 变更前 变更后 产品性能结构及组成 产品由基本组成和选件组成。基本组成:包括扫描架、患者支架、控制台、电源分配单元,其中扫描架包含X射线管组件(X射线管组件型号:2199077-9;X射线管型号:46-309300G3;X射线管套型号:2199077-4)、高压发生器(5167185-2)、限束器、探测器。选件见注册产品标准。探测器物理结构24排,在轴向扫描模式下,单次轴向扫描重建后产生的图像数据最多16层。扫描架开口直径700mm。产品由基本组成和选件组成。基本组成:包括扫描架、患者支架、控制台、电源分配单元,其中扫描架包含X射线管组件(X射线管组件型号:2199077-9;X射线管型号:46-309300G3;X射线管套型号:2199077-4)、高压发生器(5167185-2)、限束器、探测器。选件见注册产品标准。探测器物理结构24排,在轴向扫描模式下,单次轴向扫描重建后产生的图像数据最多16层或32层。扫描架开口直径700mm。 2019-03-29 变更内容详见变更对比表。 2021-01-29 见附页 2023-04-23 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区,北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE1区 | ||
备注 | 原注册证编号:国食药监械(准)字2014第3301209号 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | X线计算机断层摄影 | RevolutionAdvance | GE | 杭州市余杭区黄湖镇社区卫生服务中心 | 杭州佰盈医疗器械有限公司 | 2024-01-18 | 2997500 | 查看 |
02 | X射线计算机体层摄影设备CT | RevolutionAdvance | GE | 杭州市余杭区黄湖镇社区卫生服务中心(1) | 杭州佰盈医疗器械有限公司 | 2024-01-18 | 2997500 | 查看 |
03 | CT | Revolution Advance | GE | 草坝镇中心卫生院 | 江西扶桑医疗器械有限公司 | 2023-07-20 | 2280000 | 查看 |
04 | X射线计算机体层摄影设备 | RevolutionAdvance | GE | 杭州市第一人民医院 | 杭州美中互利贸易有限公司 | 2022-12-18 | 2499000 | 查看 |
05 | X射线计算机体层摄影设备 | RevolutionAdvance | GE | 杭州市第一人民医院,杭州市肿瘤医院 | 杭州美中互利贸易有限公司 | 2022-12-18 | 2499000 | 查看 |
06 | 多层螺旋CT | RevolutionAdvance | GE | 淄博市周村区妇幼保健院 | 山东迪多康医疗器械有限公司 | 2022-11-11 | 2870000 | 查看 |
07 | 多层螺旋CT | RevolutionAdvance | GE | 周村区妇幼保健院 | 山东迪多康医疗器械有限公司 | 2022-11-11 | 2870000 | 查看 |
08 | CT | Revolution Advance | GE | 泰顺县人民医院医共体 | 宁波升晖医疗器械有限公司 | 2023-10-16 | 3048000 | 查看 |
09 | CT | RevolutionAdvance | GE | 临湖社区卫生服务中心 | 合肥亿行医药有限公司 | 2024-09-01 | 2390000 | 查看 |
10 | ct | revolutionadvance | 航卫通用 | 泰顺县雅阳镇中心卫生院 | 宁波升晖医疗器械有限公司 | 2024-06-01 | 3048000 | 查看 |
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