器械名称 | 病人监护仪 | 注册证名称 | 国械注准20183070510号 |
注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 有效期至 | 2023年11月19日 |
批准日期 | 2018年11月20日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品对患者进行心电(ECG)(含 ST,QT/QTc,心律失常, 12 导联心电静息分析)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和 度(SpO2)、脉搏率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、 有创心排量(C.O.)(仅适用于成人患者)、二氧化碳(CO2)、氧 气(O2)、麻醉气体(AG)、电阻抗心动描记(ICG)(仅适用于成 人患者)、双频指数(BIS)(仅适用于成人和小儿患者)、脑电麻醉 深度指数(ESI)(仅适用于成人和小儿患者)、呼吸力学(RM)、有创连续心排量(CCO:PiCCO)(仅适用于成人和小儿患者)、连 续心排量(CCO:FloTrac)(仅适用于成人患者)、中心静脉氧饱 和度(ScvO2)(仅适用于成人患者)、神经肌肉传导(NMT)(仅 适用于成人和小儿患者)、脑部与区域血氧饱和度(rSO2)监护, 并通过 EEG 模块进行脑电(EEG)测量和分析,监护信息可以显 示、回顾、存储和打印。 神经肌肉传导(NMT)用于反映成人和小儿患者的肌肉松弛 状态。 心肺复苏质量指数 (CQI)监测功能能预期供临床医护人员 评价成人患者的心肺复苏效果。临床中还应结合患者的病史、心脏 骤停原因、其他诊断结果和临床医生的专业判断来综合评价患者的 心肺复苏效果。 该产品可提供多参融合分析功能(仅适用于成人患者),预期 针对心电的心律失常分析结果,通过心电与有创压脉搏波或血氧脉 搏波的融合分析,对心律失常的假性报警进行抑制。 该产品预期在医疗机构使用,其应用领域包括:手术室内、麻 醉诱导及术后复苏、重症监护病房内、急诊护理、呼吸护理、心脏 护理、神经护理、透析护理、新生儿护理、老年人护理、产科护理、 内科及外科护理。该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使 用。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机、电池、模块、模块插件箱以及附件组成,详见附页。 | ||
型号 | BeneVision M22、BeneVision M22C、BeneVision M19、BeneVision M19C、BeneVision M17、BeneVision M17C、BeneVision M15、BeneVision M15C、BeneVision M12、BeneVision M12C | ||
注册地址 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 | ||
生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2020-08-25 申请人变更注册证所附产品技术要求、注册证载明的结构及组成和产品适用范围,具体内容详见《变更对比表》。 2021-09-29 详见《变更对比表》。 2023-03-07 变更产品结构及组成、产品适用范围及产品技术要求,具体内容详见附件。 | ||
备注 | 按原《分类目录》,该产品分类编码为6821。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 床旁多功能监护仪 | BeneVision M12 | 迈瑞 | 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 | 柳州升帆医疗器械销售有限公司 | 2025-02-05 | 38000 | 查看 |
02 | 床旁心电监护仪 | BeneVisionM12 | 迈瑞 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 国药控股包头有限公司 | 2024-05-23 | 44750 | 查看 |
03 | 监护仪 | BeneVisionM15 | 迈瑞 | 成都市第六人民医院 | 成都同宸骏业贸易有限公司 | 2024-09-29 | 57800 | 查看 |
04 | 多功能心电监护仪(重症) | BeneVisionM17 | 深圳迈瑞 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 湖南中核医疗有限公司 | 2024-09-02 | 74700 | 查看 |
05 | 病人监护仪 | BeneVisionM17 | 略 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 北京诺医医疗设备有限公司 | 2024-09-14 | 72000 | 查看 |
06 | 床旁监护仪(病人监护仪) | BeneVisionM17 | 珠海黑马医学仪器有限公司 | 昭通市中医医院 | 昆明辰实医疗器械有限公司 | 2024-02-28 | 90000 | 查看 |
07 | 心电监护仪(子母机) | BeneVisionM17 | 迈瑞 | 林芝市人民医院 | 四川长虹智慧健康科技有限公司 | 2024-07-17 | 130000 | 查看 |
08 | 中端模块化监护仪 | BeneVision M12 | 迈瑞 | 深圳市卫生健康委员会 | 华润医疗器械(深圳)有限公司 | 2024-05-16 | 34800 | 查看 |
09 | 多功能监护仪 | BeneVision M15 | 迈瑞 | 广西壮族自治区妇幼保健院 | 中械医疗科技集团有限公司 | 2023-11-28 | 60000 | 查看 |
10 | 病人监护仪 | BeneVision M17 | 迈瑞 | 安徽省立医院 | 上海筑途商贸有限公司 | 2023-10-19 | 74200 | 查看 |
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