器械名称 | 腹腔镜气腹机 | 注册证名称 | 苏械注准20192060067号 |
注册人名称 | 南京迈瑞生物医疗电子有限公司 | 有效期至 | 2024年01月22日 |
批准日期 | 2023年09月28日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 产品用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充气形成气腹,从而提供手术的空间和视野。 | ||
结构与组成 | 产品由主机及附件组成。根据不同型号可选配的附件包括:进气管、重复性气腹管、加热气腹管(HS-50F和HS-50H选配)、脚踏开关(HS-50F和HS-50V选配)、吸引管(HS-50F和HS-50V选配)和过滤器。 | ||
型号 | HS-50F,HS-50V,HS-50H,HS-50S, HS-30S,GS-50S,GS-30S | ||
注册地址 | 南京市江宁经济技术开发区正方中路666号 | ||
生产地址 | 南京市江宁经济技术开发区正方中路666号 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-09-28结构及组成变更 由“产品由主机及附件组成。根据不同型号可选配的附件包括:进气管、重复性气腹管、加热气腹管(HS-50F和HS-50H选配)、脚踏开关(HS-50F和HS-50V选配)、吸引管(HS-50F和HS-50V选配)和过滤器。软件发布版本为:V1。”变更为“产品由主机及附件组成。根据不同型号可选配的附件包括:进气管、重复性气腹管、加热气腹管(HS-50F和HS-50H选配)、脚踏开关(HS-50F和HS-50V选配)、吸引管(HS-50F和HS-50V选配)和过滤器。”产品技术要求变更 由“详见注册申报资料3.3 产品技术要求中原条款及内容”变更为“详见注册申报资料3.3 产品技术要求中修改后条款及内容” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20192060067”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 超高清腹腔镜 | HS-50F | 南京迈瑞 | 绵阳市涪城区中医医院 | 四川锦弘中医药科技有限责任公司 | 2024-05-20 | 1537000 | 查看 |
02 | 腹腔镜成像系统 | HS-50F | 迈瑞 | 崇州市人民医院 | 四川悦融医疗器械有限公司 | 2024-05-13 | 1358600 | 查看 |
03 | 超高清4K荧光内窥镜系统 | HS-50F | 迈瑞 | 钦州市第二人民医院 | 广西广投康养有限公司 | 2024-06-05 | 1990000 | 查看 |
04 | 气腹机 | HS-50F | 迈瑞 | 大连市妇女儿童医疗中心 | 重药(大连)医疗器械有限公司 | 2024-01-15 | 131600 | 查看 |
05 | 50L气腹机(腹腔镜气腹机) | HS-50F | 迈瑞 | 惠州市第三人民医院 | 国药(广州)国际医药卫生有限公司 | 2024-04-11 | 96000 | 查看 |
06 | 50L气腹机 | HS-50F | 迈瑞 | 惠州市第一人民医院 | 中盈华诺(广东)科技有限公司 | 2024-01-09 | 95000 | 查看 |
07 | 气腹机 | HS-50F | 南京迈瑞 | 大连市妇女儿童医疗中心(集团) | 重药(大连)医疗器械有限公司 | 2024-01-15 | 131600 | 查看 |
08 | 腹腔镜气腹机 | HS-50F | 迈瑞 | 喀什地区第二人民医院 | 江西健卒医疗器械有限公司 | 2024-08-08 | 170500 | 查看 |
09 | 气腹机 | HS-50F | 迈瑞 | 中国医学科学院阜外医院深圳医院、中国医学 | 广州市铭创进出口有限公司 | 2023-10-25 | 100000 | 查看 |
10 | 气腹机 | HS-50F | 迈瑞 | 上林县人民医院 | 江西威盛医疗器械有限公司 | 2023-11-21 | 747000 | 查看 |
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