器械名称 | 超声气压弹道碎石系统 | 注册证名称 | 国械注准20153010828号 |
注册人名称 | 北京安和加利尔科技有限公司 | 有效期至 | 2025年03月15日 |
批准日期 | 2020年03月16日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品用于配合经皮肾镜击碎人体泌尿系统结石病同时配合负压装置将结石碎屑清理出体外。 | ||
结构与组成 | 产品组成:a)系统控制单元:包括控制旋钮、控制电路、显示屏、超声功率发生装置;b)台车:包括空气压缩机组件、主电源控制开关;c)超声手柄(型号:F050001)及中空探针(型号:334、1515F、1515D、1518D、2020D、2024D、2528D、3030C);d)气压弹道手柄(型号:F050002)及实芯探针(型号:204、146、104、105、106、084、085、086);e)结石收集器;f)脚踏开关。 | ||
型号 | CQS-01 | ||
注册地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼2层 | ||
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层、2层、3层 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2016-03-23“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街11号20号厂房”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号18号楼3层”。 2016-10-11“注册人住所:北京市北京经济技术开发区康定街11号20号厂房”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼3层、4层、5层504-520室”。 2017-11-03 结构及组成由“产品组成:a)系统控制单元:包括控制旋钮、控制电路、显示屏、超声功率发生装置;b)台车:包括空气压缩机组件、主电源控制开关;c) 超声手柄(型号:F050001)及中空探针(型号:334);d)气压弹道手柄(型号:F050002)及实芯探针(型号:204,146,104,105,106);e)结石收集器;f)脚踏开关。性能见产品标准。”变更为“产品组成:a)系统控制单元:包括控制旋钮、控制电路、显示屏、超声功率发生装置;b)台车:包括空气压缩机组件、主电源控制开关;c) 超声手柄(型号:F050001)及中空探针(型号:334,1515F,1515D,1518D,2020D,2024D,2528D,3030C);d)气压弹道手柄(型号:F050002)及实芯探针(型号:204,146,104,105,106,084,085,086);e)结石收集器;f)脚踏开关。性能见产品标准。”产品标准变更内容见:医疗器械注册产品标准更改单。 2019-05-17“注册人名称:北京汇福康医疗技术股份有限公司;注册人住所:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号 楼3层、4层、5层504—520室”变更为“注册人名称:北京安和加利尔科技有限公司;注册人住所:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号 院18号楼2层”。 2022-10-26 “生产地址:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号18号楼3层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层、2层、3层”。 2022-10-26 “生产地址:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号18号楼3层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层、2层、3层”。 2022-10-26 “生产地址:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号18号楼3层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层、2层、3层”。 | ||
备注 | 原注册证编号:国械注准20153210828 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 气压弹道碎石系统 | CQS-01 | 安和 | 雅安市雨城区人民医院 | 四川景淮贸易有限公司 | 2023-05-18 | 495000 | 查看 |
02 | 超声气压弹道碎石系统 | CQS-01 | 安和加利尔 | 乌兰察布市中心医院 | 杭州朗悦医疗器械有限公司 | 2023-09-07 | 799500 | 查看 |
03 | 超声气压弹道碎石系统 | CQS-01 | 安和加利尔 | 阳春市春湾中心卫生院 | 江西繁申医疗器械有限公司 | 2022-07-27 | 699200 | 查看 |
04 | 超声气压弹道碎石机 | CQS-01 | 安和加利尔 | 仁化县人民医院 | 江西淑贤贸易有限公司 | 2022-08-23 | 899700 | 查看 |
05 | 碎石机 | CQS-01 | 略 | 北京大学人民医院 | 北京搏越科技有限公司 | 2019-10-17 | 750000 | 查看 |
06 | 超声气压弹道碎石系统 | CQS-01 | 安和加利尔 | 费县人民医院 | 山东铠涞生物科技有限公司 | 2022-08-10 | 599500 | 查看 |
07 | 超声气压弹道碎石清石系统 | CQS-01 | 北京安和加利尔 | 呼和浩特市第一医院 | 北京籽意医院管理有限公司 | 2024-09-27 | 550000 | 查看 |
08 | 超声气压弹道碎石系统 | CQS-01 | 略 | 中国医科大学附属盛京医院 | 大连鹏泽贸易有限公司 | 2024-01-05 | 593500 | 查看 |
09 | 超声气压弹道碎石系统 | CQS-01 | 略 | 唐山市中医医院 | 江西辉霆贸易有限公司 | 2023-11-14 | 594000 | 查看 |
10 | 超声气压弹道碎石系统 | CQS-01 | 安和加利尔 | 中国医科大学附属盛京医院 | 大连鹏泽贸易有限公司 | 2023-12-08 | 593500 | 查看 |
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