器械名称 | 光子治疗仪 | 注册证名称 | 粤械注准20162261553号 |
注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 | 有效期至 | 2026年01月14日 |
批准日期 | 2019年11月15日 | 批准部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
功能模块 | 适用于消炎、镇痛,对体表创面有止渗液、促进肉芽组织生长、加速愈合的作用。 | ||
结构与组成 | 主要由光源系统及束光罩、激光组件、显示系统、升降装置、冷却装置、控制电路、控制系统及软件组成。(Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-87E、Carnation-88E型除外);Aladdin-A1治疗仪主要由光源系统及束光罩、冷却装置、控制电路、电源适配器及软件组成;Carnation-28治疗仪主要由光源系统、升降装置、冷却装置、控制电路、电源适配器组成,可选配透光罩;Carnation-87E、Carnation-88E光子治疗仪主要由光源系统、显示系统、升降装置、冷却装置、控制电路、控制系统、保护眼镜、熔断器、眼罩、束光罩、电源线及软件组成。Aladdin-D、E主要由光源系统、显示系统、升降装置、冷却装置、控制电路、控制系统、电源适配器及软件组成,可选配保护眼镜、眼罩、束光罩。 | ||
型号 | Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-11S、Carnation-22S、Carnation-86S、Carnation-87E、Carnation-88E、Aladdin-D、Aladdin-E | ||
注册地址 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾(梅关高速与环观南路交汇处)1层 | ||
生产地址 | 深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋一楼B、C区,四楼 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2021-01-20: 1、型号、规格由“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1”变更为“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28”。 2、结构及组成由“主要由光源系统及束光罩、激光组件、显示系统、升降装置、冷却装置、控制电路及控制系统组成。(Aladdin-A1型除外);Aladdin-A1型主要由光源系统及束光罩、冷却装置、控制电路及电源适配器组成。”变更为“主要由光源系统及束光罩、激光组件、显示系统、升降装置、冷却装置、控制电路及控制系统组成。(Aladdin-A1型除外);Aladdin-A1型主要由光源系统及束光罩、冷却装置、控制电路及电源适配器组成;Carnation-28治疗仪主要由光源系统、升降装置、冷却装置、控制电路及电源适配器组成,可选配透光罩。”。 3、技术要求由“产品技术要求。”变更为“注册证附件“产品技术要求”发生变更,变更内容见附页(共24页)。”。 2021-01-20: 1、生产地址由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋一楼B、C区,四楼”。 2021-01-20: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。 2021-01-20: 1、生产地址由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋一楼B、C区,四楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房6-9楼”。 2021-01-20: 1、型号、规格由“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28”变更为“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-11S、Carnation-22S、Carnation-86S”。 2、技术要求由“详见“产品技术要求变化的对比表及说明””变更为“注册证附件“产品技术要求”发生变更,变更内容见附页(共2页)。”。 2021-01-20: 1、型号、规格由“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-11S、Carnation-22S、Carnation-86S”变更为“Carnation-88C、Carnation-87A、Carnation-87B、Carnation-87C、Carnation-86A、Carnation-86B、Carnation-86C、Carnation-86E、Carnation-33、 Carnation-26、 Carnation-22、Carnation-11、Carnation-10、Aladdin-A、Aladdin-C、Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-11S、Carnation-22S、Carnation-86S、Carnation-87E、Carnation-88E”。 2、结构及组成由“主要由光源系统及束光罩、激光组件、显示系统、升降装置、冷却装置、控制电路及控制系统组成。(Aladdin-A1型除外);Aladdin-A1型主要由光源系统及束光罩、冷却装置、控制电路及电源适配器组成;Carnation-28治疗仪主要由光源系统、升降装置、冷却装置、控制电路及电源适配器组成,可选配透光罩。”变更为“主要由光源系统及束光罩、激光组件、显示系统、升降装置、冷却装置、控制电路、控制系统及软件组成。(Aladdin-A1、Carnation-28、Carnation-87E、Carnation-88E型除外);Aladdin-A1治疗仪主要由光源系统及束光罩、冷却装置、控制电路、电源适配器及软件组成;Carnation-28治疗仪主要由光源系统、升降装置、冷却装置、控制电路、电源适配器组成,可选配透光罩;Carnation-87E、Carnation-88E光子治疗仪主要由光源系统、显示系统、升降装置、冷却装置、控制电路、控制系统、保护眼镜、熔断器、眼罩、束光罩、电源线及软件组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共15页)。 | ||
备注 | 本文件与“粤械注准20162091553”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:Ⅱ类,分类编码:09物理治疗器械-03光治疗设备。 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 光子治疗仪 | Carnation-88E | 普门 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 上海琴筱电子科技有限公司 | 2023-02-15 | 246000 | 查看 |
02 | 光子治疗仪(红蓝光) | Carnation-88E | 深圳普门 | 建德市第一人民医院 | 浙江生航医疗科技有限公司 | 2020-10-15 | 160000 | 查看 |
03 | 光子治疗仪(红黄蓝)(光子治疗仪) | Carnation-88E | 普门 | 红河哈尼族彝族自治州第三人民医院 | 昆明欧齐科技有限公司 | 2025-01-22 | 174000 | 查看 |
04 | 光子治疗仪 | Carnation-88E | 普门 | 石嘴山市第一人民医院 | 宁夏鸿凯医疗器械有限公司 | 2023-04-17 | 157880 | 查看 |
05 | 光子治疗仪 | Carnation-88E | 深圳普门 | 云南省中医医院 | 昆明欧齐科技有限公司 | 2022-10-26 | 176700 | 查看 |
06 | 红蓝光治疗仪 | Carnation-88E | 略 | 杭州市余杭区第三人民医院 | 杭州大简医疗器械有限公司 | 2024-09-26 | 145000 | 查看 |
07 | 光子治疗仪 | Carnation-88E | 广东普门生物医疗科技有限公司 | 昆明市中医医院 | 昆明欧齐科技有限公司 | 2024-08-16 | 182000 | 查看 |
08 | 光子治疗仪 | Carnation-88E | 深圳普门 | 深圳市龙岗区第三人民医院 | 深圳市迈尚科技有限公司 | 2024-11-08 | 159500 | 查看 |
09 | 光子治疗仪 | Carnation-88E | 略 | 东丰县中医院 | 江西创德医疗器械有限公司 | 2023-10-09 | 174000 | 查看 |
10 | 光子治疗仪 | Carnation-88E | 深圳普门 | 长春市妇产医院 | 吉林省创宏医疗科技有限公司 | 2023-02-07 | 100000 | 查看 |
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