器械名称 | 病人监护仪 | 注册证名称 | 国械注准20193070881号 |
注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 有效期至 | 2024年11月17日 |
批准日期 | 2019年11月18日 | 批准部门 | 国家药品监督管理局 |
功能模块 | 该产品为适用于手术室、ICU、NICU、CCU 病房监护及床边监护的插件 式监护仪,对患者进行心电(含 ST 段测量、心律失常分析、QT/QTc 分析、 12 导联心电静息分析)、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、总血红蛋白 浓度(适用成人和小儿患者)、碳氧血红蛋白饱和度、高铁血红蛋白饱和度、 脉率、无创血压、有创血压、无创心输出量(适用成人患者)、有创心输出 量(适用成人患者)、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、麻醉深度(适用成 人和小儿患者)、神经肌肉传导(适用成人和小儿患者)、呼吸力学、脑部与 区域血氧饱和度(适用成人和小儿患者)、脑电测量(适用成人患者)、氧浓 度监护,具有新生儿呼吸暂停唤醒、呼吸氧合图、肾功能计算、血流动力 学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能。该产品应由专业 临床医生或在专业临床医生的指导下使用,使用人员应接受充分的培训。 | ||
结构与组成 | 该产品由主机、功能模块、功能附件组成,详见附页。 | ||
型号 | K12、K12A、K15、K15A、K18、K18A | ||
注册地址 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层(一照多址企业) | ||
生产地址 | 见附页 | ||
管理类别 | 第三类 | ||
变更情况 | 2020-08-19 “生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5 层”变更为“生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5 层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼”。 2022-01-21 详见变更对比表的附页。2022-02-28 “生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层;深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼。”变更为“生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层;深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼;深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼;深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501。”。 2022-09-28 生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501。;变更为:生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501。 2023-01-17 “注册人住所:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C,2栋1-5层”变更为:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101(一照多址企业)” 2023-09-04 载明生产地址由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层,深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼,4楼北侧,深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元501;载明生产地址变更为:变更后生产地址见附页 | ||
备注 | 按照现行有效的《医疗器械分类目录》,该产品分类编码为07,管理类别为三类 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 高端插件式监护仪 | K15 | 深圳科曼 | 巴音郭楞蒙古自治州人民医院 | 重庆医药集团(甘肃)有限公司 | 2024-11-04 | 67500 | 查看 |
02 | 公利医院高端监护仪 | K12A | 科曼 | 上海市浦东新区公利医院 | 上海芾迪医疗器械有限公司 | 2024-11-20 | 50000 | 查看 |
03 | 监护仪 | K12A | 深圳科曼 | 诸暨市人民医院 | 圣祈(杭州)贸易有限公司 | 2024-11-06 | 44000 | 查看 |
04 | 监护仪 | K15A | 科曼 | 和田地区卫生健康委员会 | 九惠康(北京)生物科技有限公司 | 2024-10-25 | 80000 | 查看 |
05 | 多参数监护仪 | K12A | 科曼 | 绵阳市中医医院 | 国药控股昊阳绵阳药业有限公司 | 2024-03-28 | 41000 | 查看 |
06 | 插件式监护仪 | K12 | 科曼 | 甘孜县人民医院 | 四川仁国科技集团有限公司 | 2024-01-05 | 75500 | 查看 |
07 | 有创血压监护仪 | K12 | 科曼 | 南充市中医医院 | 河南星旺医疗器械有限公司 | 2024-01-24 | 72960 | 查看 |
08 | 病人监护仪 | K15 | 科曼 | 南充市第四人民医院 | 江西领粟贸易有限公司 | 2024-02-23 | 246300 | 查看 |
09 | 病人监护仪 | K12A | 科曼 | 都江堰市第二人民医院 | 四川博为众新商贸有限公司 | 2024-01-26 | 146800 | 查看 |
10 | 多功能监护仪 | K18 | 科曼 | 上海市第一妇婴保健院 | 上海巴通医疗器械有限公司 | 2024-04-24 | 80000 | 查看 |
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