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苏械注准20192221449号_液相色谱质谱联用仪_中标价格汇总表
发布日期：2025-03-01
| 器械名称 | 液相色谱质谱联用仪 | 注册证名称 | 苏械注准20192221449号 |
| 注册人名称 | 美康盛德医疗科技（苏州）有限公司 | 有效期至 | 2024年12月03日 |
| 批准日期 | 2023年08月15日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 功能模块 | 基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。 | ||
| 结构与组成 | 本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、主机（选配）、显示器（选配）及软件组件（MS-S900软件组件由TraceFinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3）组成；Vanquish MD/TSQ Altis Plus和Vanquish MD/TSQ Altis MD Series软件组件为TraceFinder LDT（版本号V1.0）和iRC Pro软件（版本号V1.3）（选配）组成）组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。 | ||
| 型号 | MS-S900、Vanquish MD/TSQ Altis Plus、Vanquish MD/TSQ Altis MD Series | ||
| 注册地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 | ||
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 | ||
| 管理类别 | 第二类 | ||
| 变更情况 | 2023-08-15产品技术要求变更 由“1.1产品型号产品型号为MS-S900。1.2划分说明“MS”为“美康”英文名称缩写；“S”为质谱类仪器产品代号；900为产品序号。1.3结构及组成：本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑（含主机和显示器，选配）及软件组件（包括Tracefinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3））组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。2.2质谱峰强度和峰宽度a) Q1与Q3正离子聚酪氨酸-1,3,6校正溶液测试，峰强度和峰宽度应符合表1要求。b) Q1与Q3负离子聚酪氨酸-1,3,6校正溶液测试，峰强度和峰宽度应符合表2要求。2.4 质量范围可测定的质荷比m/z范围达到30-2000Da的质量范围。2.5质量准确性与质量分辨率应分别满足如下要求：a.质量准确性：与理论质荷比的误差在±0.2Da范围内。b.质量分辨率：半峰宽（FWHM）小于0.8Da。2.8精密度应满足如下要求：a．峰面积的变异系数CV应满足下表5要求。b. 保留时间（接色谱柱时适用）的变异系数CV应不大于1.0%。2.11质量稳定性8小时内，质谱仪测量得到离子的质量稳定性在±0.2Da范围内。详见3.3变更情况对比表”变更为“1.1型号、规格：MS-S900、Vanquish MD/TSQ Altis Plus、Vanquish MD/TSQ Altis MD Series。1.2划分说明 “MS”为“美康”英文名称缩写，“S”为质谱类仪器产品代号，900为产品序号。 “Vanquish MD”为高效液相色谱仪型号，“TSQ Altis Plus、TSQ Altis MD Series”为质谱仪型号。3个型号仪器的工作原理、主要结构组成、适用范围相同。1.3结构及组成本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、主机（选配）、显示器（选配）及软件组件（MS-S900软件组件由TraceFinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3）组成；Vanquish MD/TSQ Altis Plus和Vanquish MD/TSQ Altis MD Series软件组件为TraceFinder LDT（版本号V1.0）和iRC Pro软件（版本号V1.3）（选配））组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。2.2质谱峰强度和峰宽度 a) Q1与Q3正离子，峰强度和峰宽度应符合表1要求。b) Q1与Q3负离子，峰强度和峰宽度应符合表2要求。2.4 质量范围MS-S900可测定的质荷比m/z范围达到30～2000Da的质量范围；Vanquish MD/TSQ Altis Plus及Vanquish MD/TSQ Altis MD Series为20～1999Da。2.5质量准确性与质量分辨率应分别满足如下要求：a.质量准确性：MS-S900与理论质荷比的误差在±0.2Da范围内；Vanquish MD/TSQ Altis Plus和Vanquish MD/TSQ Altis MD Series与理论质荷比的误差在±0.1Da范围内。b.质量分辨率：MS-S900半峰宽（FWHM）小于0.8Da；Vanquish MD/TSQ Altis Plus和Vanquish MD/TSQ Altis MD Series半峰宽小于0.3Da。2.8精密度a．峰面积的变异系数CV应满足下表5要求。b. 保留时间（接色谱柱时适用）的标准偏差SD应不大于0.02。2.11质量稳定性8小时内，MS-S900质谱仪测量得到离子的质量稳定性在±0.2Da范围内；Vanquish MD/TSQ Altis Plus和Vanquish MD/TSQ Altis MD Series质谱仪测量得到离子的质量稳定性在±0.1Da范围内。详见3.3变更情况对比表”结构及组成变更 由“本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑（含主机和显示器，选配）及软件组件（包括Tracefinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3））组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。”变更为“本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、主机（选配）、显示器（选配）及软件组件（MS-S900软件组件由TraceFinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3）组成；Vanquish MD/TSQ Altis Plus和Vanquish MD/TSQ Altis MD Series软件组件为TraceFinder LDT（版本号V1.0）和iRC Pro软件（版本号V1.3）（选配）组成）组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。”型号、规格变更 由“MS-S900”变更为“MS-S900、Vanquish MD/TSQ Altis Plus、Vanquish MD/TSQ Altis MD Series” | ||
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192221449”医疗器械注册证共同使用 | ||
—— 中标价格明细表 ——
| 序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
| 01 | 高效液相色谱仪3 | VanquishCore | 赛默飞 | 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测 | 成都荣科生物技术有限公司 | 2024-08-02 | 419800 | 查看 |
| 02 | 超高效液相色谱仪 | VanquishFlex | 赛默飞 | 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测 | 成都荣科生物技术有限公司 | 2024-08-02 | 571900 | 查看 |
| 03 | 四元低压超高效液相色谱仪 | VanquishFlex | ThermoFisherSCIENTIF | 北京荷塘生华医疗科技有限公司 | 国药（上海）医疗器械实业有限公司 | 2023-08-24 | 748800 | 查看 |
| 04 | 纳升超高效液相色谱仪 | VanquishNeo | 赛默飞世尔 | 阜外华中心血管病医院 | 广州科纳进出口有限公司 | 2023-01-20 | 1378685 | 查看 |
| 05 | 高效液相色谱仪（二极管阵列-电雾式检测器 | VanquishCore | 赛默飞 | 广西中医药大学 | 广州市京度进出口有限公司 | 2022-12-21 | 1135000 | 查看 |
| 06 | 高效液相色谱仪（示差+荧光检测器） | Vanquish Core | 赛默飞 | 茂名市疾病预防控制中心 | 广州广电国际商贸有限公司 | 2022-05-09 | 655000 | 查看 |
| 07 | 超高效液相色谱仪 | Vanquish Flex | Thermofisher | 广州国家现代农业产业科技创新中心 | 广州航赛进出口有限公司 | 2022-05-18 | 580000 | 查看 |
| 08 | 高效液相色谱仪 | Vanquish Core | 赛默飞 | 惠州市惠城区疾病预防控制中心 | 江西刻舟贸易有限公司 | 2022-08-24 | 649862 | 查看 |
| 09 | 超高效纳流液相色谱仪 | VanquishNeo | 赛默飞世尔科技有限公司 | 河北医科大学 | 石家庄市惠友生物科技有限公司 | 2021-12-29 | 925000 | 查看 |
| 10 | 纳升超高效液相色谱仪 | VanquishNEO | Thermo | 中国医学科学院北京协和医院 | 国药（上海）医疗器械实业有限公司 | 2022-11-16 | 820000 | 查看 |
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128.00万
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