器械名称 | 全自动化学发光测定仪 | 注册证名称 | 苏械注准20152221137号 |
注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 | 有效期至 | 2025年06月30日 |
批准日期 | 2023年04月11日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 全自动化学发光测定仪是一种临床检验分析仪器,配套基蛋生物科技股份有限公司专用化学发光免疫分析法检测试剂盒可用于人血清、血浆、全血、末梢血或尿液中甲状腺功能标志物、炎症标志物、心肌标志物、性激素、骨代谢标志物、糖代谢标志物、肿瘤标志物、传染病标志物、贫血诊断标志物、免疫球蛋白类的定量分析。 | ||
结构与组成 | 该产品的系统构成组件包括测定仪主机(测定仪由进样器模块、反应盘模块、试剂仓模块、试剂针及电爪臂模块、液路及框架模块、样本针臂及摇匀器模块、耗材装载模块以及电源线),计算机(MAGICL6800)、连接电缆和连接软管、消耗品。 | ||
型号 | MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL6100、MAGICL6000i | ||
注册地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 | ||
生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2023-04-11型号、规格变更 由“MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800”变更为“MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL6100、MAGICL6000i”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20152221137”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 发光分析仪-五分类血球仪 | MAGICL6000 | 基蛋 | 闽侯县白沙镇中心卫生院 | 福州翔禾源贸易有限公司 | 2023-06-12 | 250000 | 查看 |
02 | 全自动化学发光免疫分析仪 | MAGICL6000 | 基蛋 | 察哈尔右翼后旗人民医院 | 山西东大丰医疗器械有限公司 | 2023-03-31 | 105000 | 查看 |
03 | 全自动化学发光免疫分析仪 | MAGICL6000 | 基蛋 | 彭州市中医医院 | 四川省能投医药有限责任公司 | 2023-12-19 | 27000 | 查看 |
04 | 发光分析仪 | MAGICL6000 | 基蛋 | 克东县乾丰镇中心卫生院 | 黑龙江成城医疗器械有限公司 | 2022-12-21 | 108000 | 查看 |
05 | 全自动化学发光免疫分析仪 | MAGICL6000 | 基蛋 | 泸州市人民医院 | 成都市浦华商贸有限公司 | 2022-11-21 | 53000 | 查看 |
06 | 全自动免疫分析系统 | MAGICL6000 | 基蛋生物 | 武汉市第一医院,武汉市中西医结合医院 | 武汉一臻医疗咨询有限公司 | 2023-04-28 | 4900 | 查看 |
07 | 荧光免疫分析仪 | MAGICL6000 | 基蛋 | 福州市中医院 | 福州市东瑞医疗科技有限公司 | 2025-01-09 | 300 | 查看 |
08 | 全自动化学发光测定仪B | MAGICL6000 | 略 | 成都中医药大学附属医院 | 德尔医疗实业(成都)有限公司 | 2024-12-25 | 10000 | 查看 |
09 | 全自动化学发光测定仪 | MAGICL6800 | 基蛋 | 鹤山市人民医院 | 湛江吉力医疗器械有限公司 | 2022-06-24 | 194000 | 查看 |
10 | 免疫分析仪 | MAGICL6000 | 基蛋 | 中科器湖北有限公司 | 重庆医药集团湖北盛适邦医疗器械有限公司 | 2024-03-27 | 92700 | 查看 |
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