器械名称 | 手术显微镜 | 注册证名称 | 苏械注准20182061764号 |
注册人名称 | 苏州速迈医学科技股份有限公司 | 有效期至 | 2023年12月24日 |
批准日期 | 2022年05月12日 | 批准部门 | 江苏省药品监督管理局 |
功能模块 | 用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节。 | ||
结构与组成 | 手术显微镜由一个观察的光学系统、照明系统、支架、电气装置和目视配套件(可选件)组成。可选的目视配套件有分光器、光学延长器、助手镜、旋转环、分光器带光学延长器、景深增强器、摄像接口、相机接口、手机影像接口、内置摄像装置。 | ||
型号 | OMS2360、OMS2365、OMS2380 | ||
注册地址 | 苏州高新区支英街5号 | ||
生产地址 | 苏州高新区支英街5号 | ||
管理类别 | 第二类 | ||
变更情况 | 2022-05-12产品技术要求变更 由“1.4.4版本命名规则2.17 光源切换选配双路LED光源的手术显微镜,应能通过光源切换旋钮切换光源。附录A 手术显微镜OMS2360、OMS2365、OMS2380的基本参数——具有黄色滤光片、绿色滤光片以供选择;——支架具有大横臂和小横臂。支架的大横臂部分长度不小于500 mm,旋转角度至少±360°。支架的小横臂部分长度600 mm,旋转角度±150°,上下移动不小于±300 mm。附件1 手术显微镜适用的相关标准附件2 产品主要安全特征”变更为“1.4.4版本命名规则2.17 光源切换选配双路LED光源的手术显微镜,应能通过光源切换旋钮切换光源。可选配双LED光源或者LED光源和紫光模式LED光源。附录A 手术显微镜OMS2360、OMS2365、OMS2380的基本参数——具有黄色滤光片、绿色滤光片、偏振片以供选择;——支架具有大横臂和小横臂。支架的大横臂部分长度不小于500 mm,旋转角度至少±350°。支架的小横臂部分长度600 mm,旋转角度±150°,上下移动不小于±300 mm。附件1 产品主要安全特征” | ||
备注 | 本文件与“苏械注准20182061764”医疗器械注册证共同使用 |
—— 中标价格明细表 ——
序号 | 中标设备名称 | 设备型号 | 设备品牌 | 采购单位 | 中标单位 | 中标日期 | 中标金额 | 参数配置 |
01 | 口腔根管显微镜 | OMS 2380 | 速迈 | 齐齐哈尔市第一医院 | 黑龙江省正乾商贸有限公司 | 2025-01-26 | 190000 | 查看 |
02 | 手术显微镜 | OMS2380 | 苏州速迈 | 中山市口腔医院 | 广州市金晨医疗器械有限公司 | 2024-07-16 | 206000 | 查看 |
03 | 口腔手术显微镜 | OMS2380 | 速迈 | 阆中市人民医院 | 南充科美达贸易有限公司 | 2024-07-26 | 247500 | 查看 |
04 | 口腔手术显微镜(牙体专业) | OMS2380 | 速迈 | 北京大学口腔医院 | 北京视可明科贸有限责任公司 | 2024-07-08 | 250000 | 查看 |
05 | 牙科显微镜(手术显微镜) | OMS2380 | 苏州速迈 | 广州市海珠区口腔医院 | 广州市金晨医疗器械有限公司 | 2024-07-17 | 200500 | 查看 |
06 | 口腔显微镜 | OMS2380 | 速迈医学 | 海原县人民医院 | 宁夏美因特医疗器械科技有限公司 | 2024-09-11 | 298000 | 查看 |
07 | 根管显微镜 | OMS2380 | 速迈医学 | 烟台市口腔医院 | 苏州速迈医学科技股份有限公司 | 2024-08-07 | 149000 | 查看 |
08 | 手术显微镜主机 | OMS2380 | 速迈 | 石河子大学第一附属医院 | 新疆洹虹药业有限公司 | 2024-05-23 | 223000 | 查看 |
09 | 牙科显微镜 | OMS2380 | 速迈 | 山东省口腔医院(山东大学口腔医院) | 日照市同辉医疗器械有限公司 | 2023-05-17 | 210000 | 查看 |
10 | 口腔显微镜 | OMS2380 | 速迈 | 内蒙古林业总医院 | 呼伦贝尔九州通医药有限公司 | 2023-12-14 | 330000 | 查看 |
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